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    Flash 75

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 05/08/2020

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2020-08-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

    La grande nouvelle pour DM Experts est l’obtention, en juillet 2020, de la certification « Qualiopi » par AFNOR Certification : elle vient couronner tous nos efforts et attester de façon indépendante le haut niveau de qualité de nos prestations de formation, qui continuent de connaître un succès sans égal (voir l’article ci-dessous).

    Comme vous pourrez le constater dans ce numéro, la « trève estivale », une particularité bien française, n’existe pas dans le domaine des actualités réglementaires et normatives : vous avez de la lecture pour vos vacances ! Profitez-en bien pour recharger vos batteries, car nous vous attendons de pied ferme sur notre stand :

    – à « Medi’Nov Connection » à Lyon les 9 & 10 septembre 2020

    – et à la « Rentrée du DM » à Besançon les 29 & 30 septembre 2020

    Chaque visiteur repartira avec un petit cadeau de DM Experts : ne manquez pas cette occasion de nous rendre visite !

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    04/08/2020

    DM Experts a obtenu la certification Qualiopi pour ses formations : gage de qualité et de pérennité

    [2020-07-14] Ce 14 juillet 2020 fut doublement un jour de fête pour DM Experts, qui a reçu ce jour-là son …
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    04/08/2020

    Investigations cliniques des DM : analyse des changements de la nouvelle ISO 14155:2020

    [2020-07-29] La troisième édition de la norme ISO 14155, attendue depuis le printemps 2019, est enfin parue – en anglais …
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    04/08/2020

    MHRA : les « certificats de conformité » et « attestations de conformité » n’ont aucune valeur légale

    [2020-07-23] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 23 juillet 2020 …
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    04/08/2020

    IMDRF : mise à jour de la codification des événements indésirables

    [2020-07-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 juillet 2020 une mise à jour des annexes A …
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    04/08/2020

    Coopération entre l’UE et Taïwan : Team-NB émet une prise de position sur les exigences du programme de coopération

    [2020-07-22] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 22 juillet 2020 un …
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    04/08/2020

    Produits de santé intégrant des nanotechnologies : enquête et besoins réglementaires

    [2020-07-24] Dans un livre blanc de 38 pages publié le 27 novembre 2019 sous le titre : « Anticipation of regulatory …
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    04/08/2020

    COVID-19 : intelligence artificielle et transformation numérique, les leçons d’une crise

    [2020-07-24] La Commission européenne a publié le 24 juillet 2020 un rapport de 59 pages intitulé : « Artificial Intelligence and …
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    04/08/2020

    Règlement sur les essais cliniques : projet de guide de la Commission

    [2020-07-23] La Commission européenne a publié le 23 juillet 2020 la version 2.4 d’un projet de guide concernant le règlement …
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    04/08/2020

    COVID-19 : nouveaux avancements sur la mise en place d’une solution interopérable pour les applications d’avertissement et la localisation

    [2020-07-15] La Commission européenne a adopté le 15 juillet 2020 …
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    04/08/2020

    Commission : lignes directrices pour les dérogations à l’échelle de l’UE pour les DM (article 59 du RDM)

    [2020-07-24] La Commission Européenne a communiqué le 24 juillet 2020 au journal officiel les …
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    04/08/2020

    COVID-19 : masques barrières, un guide du CEN pour les exigences minimales, les méthodes d’essai et l’utilisation

    [2020-06-17] Le CEN (Comité européen de normalisation) a publié le 17 juin 2020 un guide intitulé : …
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    04/08/2020

    TGA : guide relatif à la fabrication de dispositifs médicaux par impression 3D

    [2020-07-30] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié sur son site internet le 30 juillet 2020 un guide …
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    04/08/2020

    SNITEM & EURO-PHARMAT : mise à jour du guide sur l’application du RDM à destination des établissements de santé

    [2020-07-30] Le SNITEM et EURO-PHARMAT ont publié le 30 juillet 2020 une nouvelle version (26 pages) du guide de  sur …
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    03/08/2020

    Investigations cliniques et RDM : un nouveau livre blanc du BSI

    [2020-07-07] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 7 juillet 2020 un nouveau « livre blanc » de 30 …
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    03/08/2020

    RDMDIV : les différentes voies d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

    [2020-07-15] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 15 juillet 2020 un document résumant les différentes voies d’évaluation de …
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    03/08/2020

    Diabète : l’ANSM met en garde sur les systèmes de gestion automatisée de la glycémie

    [2020-07-21] L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié le 21 juillet dernier …
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    03/08/2020

    EUDAMED : un premier module finalement déployé dès décembre 2020

    [2020-07-28] Dans l’un de nos précédents articles, nous vous avions expliqué que le lancement de la base . . . …
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    03/08/2020

    Logiciels médicaux : revue de littérature des problèmes de sécurité et de performance par la TGA

    [2020-07-16] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié le 16 juillet 2020 un rapport instructif de 15 …
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    03/08/2020

    MDCG 2020-13 : une maquette pour le rapport d’évaluation émis par les ON sur l’évaluation clinique

    [2020-07-17] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié le 17 juillet 2020 un document de 31 pages concernant le …
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    03/08/2020

    « Tiers autorisés » : la CNIL publie un guide pratique et un recueil de procédures

    [2020-07-10] Un « tiers autorisé » est un organisme qui peut accéder à certaines données contenues dans des fichiers publics …
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    03/08/2020

    Surveillance après commercialisation, un guide est disponible : l’ISO/TR 20416:2020

    [2020-07-08] Un nouveau guide a été publié le 8 juillet 2020 pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à mettre …
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    03/08/2020

    Normes harmonisées : compte-rendu de la réunion du groupe de travail du MDCG du 19 juin 2020

    [2020-07-15] La Commission européenne a publié ce mois-ci le compte-rendu de la réunion du groupe de travail 2 (WK2) du …
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    03/08/2020

    État d’avancement du plan d’action conjoint pour assurer le bon fonctionnement du nouveau règlement

    [2020-07-02] La Commission européenne a publié le 2 juillet dernier l’état d’avancement du plan d’action listant toutes les actions jugées …
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    02/08/2020

    Invalidation du « Privacy Shield » par la Cour de Justice de l’Union Européenne

    [2020-07-16] Nouveau coup d’éclat de Maximillian Schrems, militant pour la protection des données, dont la procédure à l’encontre de Facebook …
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    01/08/2020

    DM restérilisables : une checklist officielle pour les instructions d’utilisation

    [2020-07-27] Face à des non-conformités majeures constatées sur des Dispositifs Médicaux Restérilisables (« Resterilisable Medical Devices », ou RMD), le COEN (COmpliance …
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    01/08/2020

    Mises à jour de plusieurs guides MDCG

    [2020-07-28] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 28 juillet 2020 une révision 1 du document : …
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    27/07/2020

    L’association « Team-PRRC » interviewée sur le podcast de « Easy Medical Device »

    [2020-07-13] Madame Elem Ayne et Madame Anne Jury, respectivement Présidente et Vice-Présidente de l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller …
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    27/07/2020

    Liste mise à jour des autorités nationales de surveillance en Europe

    [2020-07-09] La Commission européenne a publié le 9 juillet dernier …
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    26/07/2020

    Gestion des risques : le guide ISO/TR 24971:2020 est disponible en français

    [2020-07-24] Nous avions annoncé dans un précédent article la publication du guide sur l’application de la gestion des risques aux …
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    25/07/2020

    RDM : obligations de transparence et informations accessibles au public

    [2020-07-15] La Commission européenne a publié le 15 juillet 2020 un document de 3 pages qui présente une liste d’informations …
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    25/07/2020

    COVID-19 : la Commission européenne renforce sa capacité de réaction aux futures pandémies

    [2020-07-15] Dans un communiqué de presse daté du 15 juillet 2020, la Commission européenne a présenté les mesures à prendre …
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    25/07/2020

    COVID-19 : la MHRA met à jour les guides relatifs à la flexibilité réglementaire

    [2020-07-14] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 1er avril 2020 une …
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    25/07/2020

    COVID-19 : enquête sur la capacité des ON à traiter les demandes pour les équipements de protection individuelle

    [2020-06-26] La Commission européenne s’était engagée à fournir des informations sur la capacité et la disponibilité des Organismes Notifiés (ON) …
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    23/07/2020

    La Suisse fait évoluer sa réglementation : préalable à un accord de reconnaissance mutuelle

    [2020-07-22] L’Office Fédéral de la Santé Publique en Suisse procède aux modifications de sa législation en matière de dispositifs médicaux, …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    ASPEC : inscriptions ouvertes pour « Contamin@Marseille » les 12 & 13 octobre 2020

    [2020-07-21] La manifestation « Contamin@Marseille », organisée par L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination), était prévue …

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    Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !

    [2020-05-05] Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la …

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    Medi’Nov Connection 2020 aura finalement lieu à Lyon les 9 & 10 septembre 2020

    [2020-06-23] Ce salon, initialement prévu les 25 & 26 mars, avait été repoussé aux 23 & 24 juin en raison …

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    La rentrée du DM à Besançon : dates confirmées et tarif « early bird » prolongé

    [2020-06-09] Grâce au soutien indéfectible des sponsors impliqués (dont DM Experts est fier de faire partie), l’événement « La rentrée du …

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