[2020-03-30] La Commission européenne a annoncé dans un communiqué publié le 30 mars 2020 qu’elle mettait en ligne 3 guides destinés à aider les fabricants à accroître la production de produits sûrs dans 3 domaines :
– des masques et autres Equipements de Protection Individuelle : selon le type de produit, voir règlement EPI (UE) 2016/425 ou directive 93/42/CEE (ou RDM (UE) 2017/745)
– des nettoyants et désinfectants pour les mains sans rinçage (gels hydroalcoliques) : voir règlement sur les produits cosmétiques (CE) 1223/2009 ou règlement sur les produits biocides (UE) 528/2012
– des produits « imprimés en 3D » (aussi désigné par « technologie de fabrication additive ») : voir directive 93/42/CEE (ou RDM (UE) 2017/745)
Pour chacun des domaines cités ci-dessus, la Commission a émis un guide sous la forme de questions et réponses, afin de déterminer les exigences réglementaires applicables, les normes à respecter et les conditions de dérogation au cas où le dispositif n’est pas marqué CE :
– Equipements de Protection Individuelle :
« Conformity assessment procedures for protective equipment »
– Gels hydroalcoliques :
« Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.) »
– Produits imprimés en 3D :
« Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19 »