[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 un guide de 29 pages dont le titre est :
« Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices »
Ce guide contient une description des informations à inclure dans un dossier de soumissions à la FDA lorsque le dispositif médical incorpore un logiciel du commerce. Il vient en complément d’un autre guide publié le 11 mai 2005, intitulé :
« Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices »
La démarche préconisée dans le nouveau guide est basée sur une approche par le risque, en cohérence avec les normes internationales sur la gestion des risques. Toutefois, étant donné qu’il est impossible de calculer une probabilité d’apparition d’une défaillance logicielle, l’analyse de risques est focalisée uniquement sur l’analyse des dangers (« danger = source potentielle de dommage », selon l’ISO 14971), et les mesures de maîtrise des risques logiciels sont celles qui réduisent la sévérité du dommage.
Le guide contient une liste de questions à traiter dans la documentation de base à inclure dans le dossier de soumission réglementaire, mais également des explications sur la façon de conduire la gestion des risques. Trois exemples d’illustration concrets sont fournis, et une annexe traite spécifiquement de diverses questions liées aux systèmes d’exploitation, aux drivers et utilitaires, aux réseaux, aux « Device Master Files » et aux questions liées à la maintenance et à l’obsolescence.