fr
Prendre rendez-vous

État d’avancement des évaluations pour désigner les organismes notifiés selon les règlements

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).

On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV, que 31 audits sur site ont été effectués pour le RDM et 6 pour le RDMDIV, et enfin que le MDCG (Medical Device Coordination Group) a émis 9 recommandations : par rapport aux 5 organismes déjà notifiés à ce jour (début octobre 2019), 4 seraient donc en passe d’être prochainement notifiés. Le GMED serait-il enfin dans le lot ?

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...
Lire la suite >>

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

FDA : reclassification de tests en oncologie

[2026-01-26] Le 26 janvier 2026 s'est terminée la période de recueil des commentaires sur le projet de reclassification de tests moléculaires en oncologie initié par…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>