fr
Prendre rendez-vous

État d’avancement des évaluations pour désigner les organismes notifiés selon les règlements

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).

On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV, que 31 audits sur site ont été effectués pour le RDM et 6 pour le RDMDIV, et enfin que le MDCG (Medical Device Coordination Group) a émis 9 recommandations : par rapport aux 5 organismes déjà notifiés à ce jour (début octobre 2019), 4 seraient donc en passe d’être prochainement notifiés. Le GMED serait-il enfin dans le lot ?

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

[2025-09-25] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...
Lire la suite >>

MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...
Lire la suite >>

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-07-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 juillet 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>