[2019-09-17] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un nouvel article dans la newsletter électronique du magazine DeviceMed intitulé :
« La norme ISO 11607-1 subit une révision majeure »
Publiée en février 2019, cette nouvelle version de la norme porte le titre : « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage ».
L’article publié par Monsieur Biron met en avant cinq évolutions principales, qui concernent :
– l’aptitude à la présentation aseptique ;
– la différentiation entre un Système de Barrière Stérile (SBS) et un emballage de protection ;
– l’exigence d’inspection avant la présentation aseptique ;
– les aspects environnementaux (élimination des déchets issus des dispositifs médicaux)
– et plusieurs exigences complémentaires qui ont été intégrées dans la norme.
Ne cherchez pas : cette nouvelle version de la norme n’est pas harmonisée vis-à-vis des directives sur les DM, mais comme toujours, elle représente « l’état de l’art », donc vous ne pouvez pas l’ignorer dans la démonstration de la conformité de vos dispositifs aux exigences de la réglementation.