[2019-01-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 17 janvier 2019 les résultats d’une enquête sur l’état d’avancement des dossiers des organismes candidats à la notification pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Cette enquête s’est achevée le 11 janvier 2019. Parmi les 20 membres de l’association Team-NB qui ont répondu à l’enquête (sur 24), 8 organismes ont un dossier en cours en vue d’être désignés selon le RDMDIV et 3 déposeront leur dossier plus tard. Parmi les 8 organismes dont le dossier est en cours, 4 sont bien avancés dans la procédure, puisqu’ils ont déjà été audités par l’équipe conjointe d’auditeurs. On notera que les membres de Team-NB sont les organismes qui, de loin, ont émis à ce jour le plus grand nombre de certificats selon la directive 98/79/CE.
On apprend également que 4 autres organismes (non membres de Team-NB) ont un dossier en cours pour le RDMDIV. Cela ferait donc un total de 15 organismes potentiels, à comparer aux 22 organismes qui sont actuellement notifiés pour la directive sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Cependant, il faut se souvenir que moins de 20% des DMDIV actuels doivent passer par un Organisme Notifié (ON), alors qu’avec le règlement, 80% d’entre eux devront obtenir un certificat CE via un ON avant de pouvoir être mis sur le marché.