[2017-06-22] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 22 juin 2017 un guide qui est passé un peu inaperçu, en raison de la période de congés annuels qui approchait : il concerne l’évaluation clinique des logiciels qui sont des dispositifs médicaux (DM). Le titre exact de ce document de 30 pages (en anglais) est :
« Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation »
Il contient même en annexe une comparaison avec un autre guide de 20 pages publié par l’IMDRF en novembre 2012 concernant l’évidence clinique pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), intitulé :
« Clinical Evidence for IVD medical devices – Scientific Validity Determination and Performance Evaluation »
Avec l’application prochaine du règlement sur les DM (UE) 2017/745, la plupart des logiciels DM (très souvent en classe I selon la directive 93/42/CEE) vont se retrouver en classe IIa, IIb ou III, et les organismes notifiés vont donc examiner attentivement le chapitre « Évaluation clinique » de la documentation technique lors de la procédure d’évaluation de la conformité pour la délivrance du marquage CE. Ce guide apporte donc une contribution fort opportune à tous les fabricants concernés.
Rappelons que l’IMDRF est un groupe volontaire constitué de représentants d’autorités réglementaires de différents pays à travers le monde, dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale.