[2017-09-29] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise la rencontre annuelle avec la CNEDiMTS le 7 décembre 2017 à Paris. Madame Isabelle ADENOT, Présidente et Membre du Collège de la HAS (Haute Autorité de Santé), nous fera part de sa conception et des missions de la
[2017-10-05] Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » a été mise en ligne, elle est accessible directement par ce lien. Exceptionnellement, celle-ci dure 35 minutes, en raison de l’ampleur du sujet traité. Il s’agit de l’enregistrement de l’intervention de Céline Garcia lors de « La rentrée du DM » à Besançon le 15
[2017-10-03] Notre confrère Nexialist a publié sur son site internet un article de synthèse fort bien présenté, qui fait le point sur la « Loi anti-cadeaux » et ses évolutions à compter du 1er juillet 2018, avec des liens vers les différents textes réglementaires correspondants. Ce sujet étant rarement traité de façon
[2017-09-28] Comme nous l’avions annoncé en juillet, le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 7 décembre à Paris un 2ème « Forum dispositifs médicaux » similaire à celui organisé l’an dernier à la même époque, sur le thème : « Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne
[2017-06-22] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 22 juin 2017 un guide qui est passé un peu inaperçu, en raison de la période de congés annuels qui approchait : il concerne l’évaluation clinique des logiciels qui sont des dispositifs médicaux (DM). Le titre exact de
[2017-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié les « Safety and Effectiveness Summaries » (résumés de sécurité et d’efficacité) pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché qui ont été approuvées (Pre-Market Approval Applications, ou PMAs – rien à voir avec la Procréation Médicalement Assistée !). La liste