[2016-06-29] La révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 a été publiée sur le site de la Commission européenne le 29 juin 2016. Cette nouvelle version du guide intitulé « CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC » renforce les exigences en matière d’évaluation clinique, et se rapproche des exigences correspondantes qui figureront dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Le nouveau document comporte 65 pages (contre 46 pour la version précédente). Une analyse des modifications par rapport à la révision 3 de décembre 2009 est en préparation par des membres du réseau DM Experts : elle sera publiée très prochainement.
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2023-12-03
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