Edito Flash de DM Experts N° 20

[2016-03-08] Chère Madame, Cher Monsieur,

Une semaine à peine après la parution tant attendue de la version 2016 de la norme ISO 13485, nous vous avons réservé deux surprises :

– une « Vidéo de DM Experts » qui vous permet de découvrir en 15 minutes les principaux changements introduits par cette nouvelle édition,

– et surtout, pour ceux qui sont déjà certifiés selon l’ISO 13485:2003 ou l’EN ISO 13485:2012, une proposition de maquette pour vous aider à établir un plan d’action pour vous mettre en conformité avec l’ISO 13485:2016.

Vous trouverez tout cela à la fin de cette lettre d’information, dans la rubrique « Nouvelles du réseau ».

Bonne lecture à tous !

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

[2025-09-25] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-07-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 juillet 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...