[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) :
La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations à travers une « interface de données électronique » avec un autre DM, un autre produit, une autre technologie ou un autre système. L’interaction peut être une simple transmission de données unidirectionnelle, ou peut être plus complexe sous la forme d’une prise de contrôle d’un ou de plusieurs DM. « L’interface de données électronique » inclut à la fois la connexion physique (avec ou sans fil) et le schéma des données qui définit le contenu de l’information.
Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié en anglais une analyse du contenu de ce projet de guide, en mettant en lumière les liens avec la future norme IEC 82304-1 sur les exigences générales pour les logiciels de santé, la norme IEC 62304 sur les logiciels de dispositifs médicaux et la norme ISO 14971 sur la gestion des risques.