[2015-09-29] Le Cluster des Technologies Santé en Rhône-Alpes (Cluster « i-Care « ) organise le jeudi 15 octobre 2015 à Lyon un « Apéro i-Care » ouvert à tous, de 18 h à 20 h, sur le thème d’actualité : « Changer d’organisme notifié ?« .
Selon le Cluster i-Care, au cours des derniers mois, une quarantaine d’organismes ont été inspectés, et environ 50% ont ensuite cessé leurs activités relatives aux dispositifs médicaux. Il reste actuellement une soixantaine d’organismes notifiés en Europe (pour la directive 93/42/CEE), mais ce chiffre va encore certainement diminuer à l’avenir.
Dans ce contexte, les fabricants sont confrontés au besoin de changer d’organisme, soit parce qu’ils y sont forcés, soit de manière préventive, pour aller vers un organisme « réputé plus sûr ».
Ce changement n’est toutefois pas anodin et sans difficulté, tant par le choix du nouvel organisme que par l’éventuelle mise à niveau des dossiers techniques pour satisfaire les exigences du nouvel auditeur.
Tous ces points seront abordés lors du prochain « Apéro i-Care ».
Au programme :
– Analyse du contexte et recommandations par Aurélien BIGNON – BiomAdvice (www.biom-advice.com)
– Présentation de cas pratiques par Fouad TARABAH – Strategiqual (www.strategiqual.com)
– L’expérience concrète d’une entreprise par Colin PAPET-CHARBONNEL – Amplitude (www.amplitude-surgical.com).
Cette réunion donnera l’occasion d’avoir l’avis d’experts mais aussi de partager entre les participants les bonnes pratiques sur le sujet. Une dégustation de vins conclura ce rendez-vous de fin de journée sur une note conviviale propice aux échanges.
Lieu : 321 avenue Jean Jaurès 69007 LYON (métro B – Arrêt Stade de Gerland)
Inscription gratuite, dans la limite des places disponibles, avant le 9 octobre 2015 auprès de charlotte.de.grandmaison@i-carecluster.org