[2015-01-21] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié en janvier 2015 un guide qui est passé un peu inaperçu, en dépit de sa clarté et de son intérêt, concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE.
Ce guide de 4 pages présente de façon synthétique les bases réglementaires de l’évaluation clinique, et fournit les références de tous les guides concernant ce sujet. Il rappelle qu’une évaluation clinique est attendue pour tout dispositif médical, quelle que soit sa classe de risque.
Il passe en revue :
1. L’évaluation clinique avant le marquage CE (en insistant sur les critères à remplir si l’on souhaite démontrer l’équivalence avec d’autres DM) ;
2. La surveillance et le suivi clinique post-marquage CE.