[2015-02-23] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « The growing role of human factors and usability engineering for medical devices » (« Le rôle croissant des facteurs humains et de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux »).
Ce document en anglais présente la démarche préconisée tant par la FDA que par la norme CEI 62366-1:2012, puis analyse les liens entre le processus d’aptitude à l’utilisation et le processus de maîtrise des risques selon l’ISO 14971.
Les principales difficultés rencontrées par les fabricants dans l’application de la CEI 62366 ou relevées par la FDA dans les dossiers qui lui sont soumis sont analysées pour chaque étape du processus, et les explications permettant de comprendre et contourner ces difficultés sont présentées, illustrées par l’exemple d’une pompe à insuline portable.
Comme pour tous les livres blancs publiés par le BSI, une simple inscription à l’adresse suivante permet d’accéder à ce document de 13 pages :
http://www.bsigroup.com/en-GB/our-services/medical-device-services/BSI-Medical-Devices-Whitepapers/