[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 un guide de 8 pages relatif aux systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux (« Medical Device Data Systems« ), qui couvre :
– les systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux,
– les dispositifs de stockage des images médicales,
– et les dispositifs de communication d’images médicales.
Il faut entendre par « Système de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux » tout dispositif (matériel ou logiciel) qui permet le transfert, le stockage, la conversion de format et l’affichage de données en provenance de dispositifs médicaux. Ces données peuvent être des mesures de CO2 (dans un ventilateur), une pression sanguine, un électrocardiogramme, une température, etc.
Ce guide précise la position réglementaire de la FDA vis-à-vis de ces produits.