[2013-07-01] Connaissez-vous le guide d’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques, paru le 1er juillet 2013 ? L’ISO/TR 24971 (en anglais seulement) est passé à peu près inaperçu lors de sa publication, et pourtant, il contient la réponse à de nombreuses questions que vous vous posez sans doute, par exemple :
– Quel est le rôle des normes internationales de sécurité des produits dans la gestion des risques – autrement dit : si notre produit est conforme à une norme ISO spécifique, faut-il quand même énumérer les risques qui sont couverts par cette norme dans notre analyse de risques ?
– Comment établir la politique permettant de définir les critères d’acceptabilité du risque ?
– Comment mettre en place la boucle de rétro-action sur la production et les informations post-production ?
– Différence entre « Information relative à la sécurité », et « Déclaration sur les risques résiduels » ?
– Comment effectuer l’évaluation du risque résiduel global ?
Ce guide de 12 pages, dont le titre exact est : « Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 » peut être commandé auprès des organismes de normalisation habituels (AFNOR, ISO).