[2013-07-01] Connaissez-vous le guide d’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques, paru le 1er juillet 2013 ? L’ISO/TR 24971 (en anglais seulement) est passé à peu près inaperçu lors de sa publication, et pourtant, il contient la réponse à de nombreuses questions que vous vous posez
[2014-10-02] Le LNE/G-MED a publié le 5 mai 2014 une « Foire Aux Questions » concernant les audits inopinés, qui comportait 42 questions et réponses (voir l’article publié par DM Experts). Cette liste a été mise à jour en octobre, et contient désormais les réponses à 55 questions. Mais d’autres organismes notifiés
[2014-10-13] Un document intitulé « Intellectual property considerations for medical devices » (« Considérations sur la propriété intellectuelle pour les dispositifs médicaux ») a été publié en anglais par « IPR Helpdesk » (Intellectual Property Rights Helpdesk), une structure rattachée à la Commission Européenne, dont l’objectif est de fournir des informations et des conseils en matière
[2014-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2014 une mise à jour de la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est la terminologie utilisée par Santé Canada pour désigner les « dispositifs médicaux ») : – 15 nouvelles normes ont été ajoutées, – 11 normes ont été remplacées par des
[2014-10-27] Suite au succès des premières « Rencontres du Progrès Médical » qui se sont déroulées le 25 mars 2014 (plus de 300 participants), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise à nouveau une demi-journée sur ce thème à l’Institut Pasteur à Paris le 27 novembre 2014, de 13
[2014-10-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) organise une réunion d’information « Innovation » sur le thème des logiciels dispositifs médicaux le vendredi 28 novembre 2014, de 10h00 à 13h30 en ses locaux situés à Saint-Denis (93200). Inscription et programme : sur le site de l’ANSM,