Publication de la Norme CEI 60601-1-2:2014 (compatibilité électromagnétique)

[2014-02-25] Publication le 25 février 2014 de la norme CEI 60601-1-2:2014 (4ème édition) relative à la compatibilité électromagnétique. Elle est destinée à remplacer à terme l’édition de 2007. Certaines limites pour les tests ont été modifiées, ce qui pourrait avoir un impact sur la conformité de vos dispositifs. La période transitoire n’est pas encore définie précisément, mais elle serait probablement de 3 ans, soit jusqu’en 2017.

Les premières pages de la norme sont disponibles en prévisualisation à l’adresse suivante :

http://webstore.iec.ch/preview/info_iec60601-1-2%7Bed4.0%7Db.pdf

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DM

[2025-08-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 août 2025 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux (DM),…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

FDA : une initiative pour les innovateurs en santé numérique

[2025-07-24] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 24 juillet 2025, une initiative à destination des innovateurs en santé numérique (digital health).…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Déclarations d’incidents en Europe : date de mise en application du formulaire « MIR »

[2025-07-18] La Commission européenne a mis à jour, le 18 juillet 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais "Manufacturer Incident Report"…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000;...