Vigilance en Europe : deux nouveaux guides spécifiques à certains dispositifs médicaux
[2019-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2019 deux nouveaux guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux :
– DSVG 03 : « Cardiac Implantable Electronic Devices »
– DSVG 04 : « Breast Implants »
Ces guides viennent s’ajouter au guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 de janvier 2013, lui-même complété en juillet 2019 par l’additif « Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 ».
La liste des guides spécifiques pour les déclarations de matériovigilance est disponible sur le site de la Commission européenne (cliquer sur « Guidance MEDDEVs »). Les deux premiers guides publiés étaient les suivants :
– DSVG 01 « Devices for Cardiac Ablation »
– DSVG 02 « Coronary Stents and associated delivery systems »
Ces guides doivent être lus conjointement avec le guide général ci-dessous, publié en novembre 2014 :
– DSVG 00 « Introduction to Device Specific Vigilance Guidance »