IUD : différences entre l’Europe et les États-Unis

[2019-01-29] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 29 janvier 2019 un tableau comparatif extrêmement détaillé de 23 pages qui analyse toutes les différences et similitudes entre l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) exigé en l’Europe par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, et l’UDI (« Unique Device Identifier ») requis par la FDA pour les USA.

Attention toutefois : ce document ne prend pas en compte les guides publiés postérieurement à la date de janvier 2019, qui pourraient avoir un impact sur son contenu.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le règlement (UE) 2017/745 – RDM ou « MDR » en anglais) et aux études de...

Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et...

TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux...