Vigilance : la Commission européenne publie un guide complémentaire au MEDDEV 2.12-1 rev. 8

[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 rev. 8, sous le titre :

« Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 »

En effet, depuis la publication de la révision 8 de ce guide MEDDEV en 2013, de nouveaux documents ont été publiés, en particulier par L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum »). En outre, des maquettes ont été récemment mises à disposition sur le site de la Commission européenne pour les rapports d’incidents, ainsi que des formulaires spécifiques pour certaines catégories de dispositifs médicaux :

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

Sur cette page, cliquez sur « Guidance MEDDEV » puis descendez jusqu’au chapitre « 2.12 Post-Market surveillance ».

Vous noterez qu’il ne s’agit pas d’un guide pour la vigilance selon les nouveaux règlements (RDM et RDMDIV), mais d’une mise à jour pour la mise en oeuvre de la vigilance selon les directives encore en vigueur. Toutefois, les formulaires disponibles intègrent déjà les rubriques qui seront utilisées par EUDAMED dans le cadre des nouveaux règlements, en particulier le numéro d’enregistrement unique du fabricant ou du mandataire (SRN pour « Single Registration Number ») et l’IUD du dispositif (Identifiant Unique du Dispositif).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...