L’ANSM change d’avis sur la qualification des logiciels de télémédecine
[2019-03-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mars 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé :
« When the ANSM French Authority update their website without notice »
Il signale ainsi que l’ANSM a changé d’avis sur la qualification des logiciels de télémédecine. En effet, si l’on compare la page du site de l’ANSM mise à jour avec la version précédente, on constate qu’auparavant (dans la rubrique « Les logiciels de communication de données ») un logiciel de télésuivi utilisé en télémédecine n’était pas considéré comme un dispositif médical, car « il ne possède pas de « fonction expert » permettant de générer par lui-même une action à finalité thérapeutique ou de diagnostic, qui va par exemple orienter de lui-même le traitement du patient » (avec un renvoi au document MEDDEV 2.1/6 de juillet 2016).
Sur la page actuelle du site de l’ANSM, il est indiqué désormais (dans la rubrique « Logiciel ou application destiné à la télésurveillance du patient avec notion d’alertes ») que « ce type de logiciel analysant des données de signaux physiologiques propres à un patient et doté de fonctions d’alertes dans un but de suivi médical à distance sera qualifié de dispositif médical. »