• 12 FÉV 19
    • 0

    Flash 56

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 11/02/2019

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualité est abondante, aussi nous efforçons-nous de trier pour vous l’essentiel à retenir, afin d’épargner votre temps précieux. Et nous sommes heureux de constater que vous êtes toujours plus nombreux à être abonnés au « Flash de DM Experts ».

    L’autre source de notre fierté, ce sont les témoignages de satisfaction des clients qui ont suivi notre formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, dont vous pourrez trouver quelques exemples ici :
    http://www.dm-experts.fr/2019/02/formation-a-distance-au-rdm-nombreux-temoignages-de-satisfaction/

    Cette formation a représenté un très gros effort de préparation (de la part de Muriel Gonidec et moi-même), auquel les membres du réseau DM Experts ont largement contribué, dans sa phase de tests et de validation : qu’ils en soient ici tous remerciés !

    Nous vous souhaitons une bonne lecture.

    Denys Durand-Viel, consultant senior

    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    08/02/2019

    Santé Canada : ébauche de ligne directrice pour les logiciels DM

    [2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des …
    Lire l’article
    08/02/2019

    FDA : publication du guide sur les « dispositions les moins contraignantes »

    2019-02-05]    La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Santé Canada : publication du sommaire des décisions réglementaires

    [2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à …
    Lire l’article
    08/02/2019

    « Brexit » sans accord : des documents clés publiés par la Commission européenne

    [2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les …
    Lire l’article
    08/02/2019

    IUD : un nouveau guide publié par le MDCG

    [2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Cybersécurité : une analyse des derniers guides publiés par la FDA et Santé Canada

    [2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article …
    Lire l’article
    08/02/2019

    FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k)

    [2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Contaminexpo (ASPEC) : un salon et un congrès dédiés aux salles propres

    [2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Intelligence artificielle : un dossier complet dans le magazine DeviceMed

    [2019-01-20] Notre partenaire DeviceMed a publié dans son numéro de janvier-février 2019 un dossier complet consacré à l’intelligence artificielle. Les …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Nouvelle ISO 10993-1:2018 : une analyse détaillée dans DeviceMed

    [2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Surveillance post-commercialisation : nouvelle version du « Manufacturer Incident Report »

    [2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe …
    Lire l’article
    08/02/2019

    RDM et RDMDIV : deux « Foires Aux Questions » sur la période transitoire

    [2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Des questions sur le RDM/RDMDIV ? Utilisez le formulaire en ligne du CAMD !

    [2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») met à votre disposition …
    Lire l’article
    08/02/2019

    Retours sur le forum LNE du 13 décembre 2018 relatif au RDMDIV

    [2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 …
    Lire l’article
    02/02/2019

    Commission européenne : version 1.21 du manuel sur les produits frontière

    [2019-02-01] La version 1.21 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE …
    Lire l’article
    23/01/2019

    RGPD : la CNIL prononce une sanction de 50 millions d’euros contre Google LLC

    [2019-01-21] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a prononcé le 21 janvier 2019 une sanction de 50 …
    Lire l’article
    23/01/2019

    Team-NB : avancement des notifications pour le RDMDIV

    [2019-01-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 17 janvier 2019 les résultats d’une …
    Lire l’article
    22/01/2019

    Le BSI (UK) est le premier ON à être notifié selon le RDM !

    [2019-01-22] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/745, comme on peut …
    Lire l’article

    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Formation à distance au RDM : nombreux témoignages de satisfaction !

    [2019-02-08] Voici quelques témoignages des clients qui ont suivi le parcours de formation à distance que nous proposons depuis octobre …

    Lire l’article
    Copyright © 19 DM Experts, Tous droits réservés.