• 07 JAN 19
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    Team-NB : avancement des dossiers des futurs organismes notifiés

    [2018-12-18] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 18 décembre 2018 le résultat d’une enquête récente menée auprès de ses 24 membres.

    Sur les 22 réponses reçues, on note que la plupart des organismes membres de l’association Team-NB ont déposé un dossier pour être notifié selon les nouveaux règlements, et 12 ont déjà été audités par le « Joint Audit Team » (l’équipe d’audit conjointe affectée à cette tâche), ce qui les rapproche de l’étape finale de désignation.

    Mais on note également que 2 organismes n’ont pas encore déposé de dossier, qu’un organisme va fusionner avec un autre, et que les 2 organismes turcs ne peuvent pas déposer leur dossier car le RDM n’a pas encore été transposé dans la loi turque (ce qui est étrange, puisque par définition, les règlements n’ont pas à être transposés – mais peut-être faut-il comprendre que la loi turque doit auparavant être modifiée afin d’éliminer les contradictions avec les règlements pour permettre leur application en Turquie).

    En conclusion, sur les 22 répondants à l’enquête, il n’y a que 17 organismes en lice actuellement, ce qui est un peu maigre. On peut espérer qu’il y ait quelques autres organismes non membres de Team-NB qui aient également déposé leur dossier, ce qui augmenterait un peu ce nombre, mais on ignore l’état d’avancement de leur demande.