FDA : actions pour améliorer la surveillance du marché des DM aux USA
[2018-11-22] Six jours après la communication du « Joint Action on Market Surveillance of Medical Device » en Europe sur l’état d’avancement de cette action (voir l’article précédent), la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une déclaration (sous forme d’un communiqué de presse) par lequel Scott Gottlieb, Commissaire de la FDA et Jeff Shuren, Directeur du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ont fait le point sur les actions mises en œuvre pour renforcer la surveillance du marché des dispositifs médicaux aux États-Unis. Ce communiqué de presse est intitulé :
« FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety »
L’objectif annoncé (répété plusieurs fois dans le communiqué, et repris sur la page d’accueil de la FDA) est de « garantir que la FDA reste en permanence la première de toutes les agences réglementaires dans le monde à identifier et agir suite aux signaux de sécurité relatifs aux dispositifs médicaux. »
La longue liste des actions actuelles et futures est présentée dans cette déclaration, qui insiste d’une part sur les investissements lourds qui ont déjà été consacrés aux actions permettant de s’orienter vers cet objectif, mais aussi sur la nécessité de prévoir encore davantage de moyens dès 2019 (chiffrés en plusieurs dizaines de millions de dollars) pour que les outils mis en place puissent devenir opérationnels.