• 08 JUIL 18
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    Santé Canada : assouplissement des règles pour la transition vers le MDSAP

    [2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis intitulé « Ajustements à la transition au Programme unique d’audit pour le matériel médical » (autrement dit, au programme « MDSAP » pour « Medical Device Single Audit Program »).

    Ne rêvez pas : la date butoir du 31 décembre 2018 reste inchangée, mais comme il y a un délai important entre la date d’un audit MDSAP et la délivrance du certificat, les fabricants qui se seront faits auditer courant 2018 n’auront pas tous leurs certificats avant la fin de l’année : il n’est donc pas question de les empêcher de commercialiser leurs produits au Canada à partir du 1er janvier 2019, d’où la mise en place d’une procédure à respecter pour assurer la transition.

    Par ailleurs, certains fabricants qui disposaient d’un certificat ISO 13485 en vertu du SCECIM (ou « CMDCAS » en anglais pour « Canadian Medical Devices Conformity Assessment System ») souhaitent procéder à la transition vers le MDSAP à l’occasion d’un audit de surveillance : ce cas est également traité dans l’avis publié par Santé Canada, et la procédure à suivre pour éviter une interruption de commercialisation au Canada y est expliquée.