[2015-09-21] La « Health Products Regulatory Agency » (HPRA), autorité compétente irlandaise pour les dispositifs médicaux, a publié dans son dernier numéro de septembre 2015 (pages 4 et 5) un article qui fait le bilan des retours d’expérience suite aux audits effectués par la HPRA chez les fabricants de DM, dans le cadre de la surveillance du marché. L’article est focalisé sur la qualification et la gestion des fournisseurs : les non conformités les plus fréquentes sont passées en revue, et les exigences réglementaires et normatives sont rappelées. Enfin, les six phases pour l’établissement de la maîtrise des produits et services en provenance des fournisseurs sont rappelées : elles font référence au document GHTF/SG3/N17:2008 émis par le GHTF (Global Harmonization Task Force), aujourd’hui renommé IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).
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2023-12-03
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