[2019-12-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 décembre 2019 un nouveau guide : « MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES » Ce guide de 22 pages rappelle les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) applicables aux dispositifs qui sont en classe
[2019-12-13] L’information aurait pu passer inaperçue, tant le changement est difficile à détecter : toutefois, c’est une très bonne nouvelle pour les clients de SGS, à quelques semaines du Brexit. En effet, l’organisme SGS en Belgique (SGS Belgium NV, organisme notifié N° 1639), qui était notifié depuis plus de 10
[2019-12-14] DEKRA Certification B.V. aux Pays-Bas (numéro 0344) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 14 décembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels BSI Group aux Pays-Bas
[2019-12-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 11 décembre 2019 un projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux « diagnostics compagnons ». La TGA précise que cette expression désigne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui fournissent une information essentielle pour l’utilisation sûre et
