[2019-06-07] Le règlement (UE) 2019/881 du 17 avril 2019 a été publié au Journal Officiel de l’UE le 7 juin 2019. Désigné en anglais par « Cybersecurity Act », il donne de nouvelles missions à l’ENISA (Agence européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l’information), agence qui avait été instituée
[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-8 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices » Ce guide de 13 pages explique que la carte d’implant doit être
[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) » Comme vous vous
[2019-06-26] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une nouvelle formation sur la stérilisation gamma (normes de la série ISO 11137). Cette formation d’une journée est proposée le jeudi 5 décembre 2019 à Boulogne-Billancourt (92). Une autre session est programmée le mardi 9 juin 2020
[2019-06-28] Devant le grand succès rencontré par la première formation sur ce thème les 12 & 13 juin 2019 (voir l’annonce dans notre précédent article), le TÜV Rheinland a décidé de proposer une nouvelle session les 19 & 20 novembre 2019 à Lyon. Rappelons que le contenu de cette formation
[2019-06-26] La Commission européenne a publié le 26 juin 2019 un projet de demande de révision de normes et de développement de nouvelles normes, en vue de mettre à jour la liste des normes harmonisées par rapport aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV). En effet, les