[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : « FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program » Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux « principes essentiels de sécurité et de performance » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est : « Essential
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » Il