[2017-07-10] Voici enfin le règlement sur les DMDIV (DM de Diagnostic In Vitro) tel qu’il est paru au Journal Officiel de l’UE, avec sa table des matières interactive ajoutée par DM Experts : vous pouvez le télécharger gratuitement, à condition d’être abonné au « Flash de DM Experts » (si
[2017-07-10] La conférence de Joël Guillou (PhysioDM, et membre du réseau DM Experts) est disponible en rediffusion. Les autres intervenants étaient (par ordre d’apparition) : – Maxime Rondot (HIBC) – Alexandre Rieucau (GS1) – Sylvie Bertrand (1WorldSync) – Dominique Thomas (LANSA) Vous pouvez acheter l’accès à cette rediffusion (ainsi qu’aux
[2017-07-03] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 3 juillet 2017 sur son blog (en anglais) le 4ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente l’impact de la cybersécurité sur les exigences documentaires dans le processus de développement du logiciel, ainsi que
[2017-06-21] la Health Products Regulatory Authority (HPRA), autorité compétente irlandaise, a publié le 21 juin 2017 un guide en anglais intitulé « Guide To Placing Medical Device Standalone Software on the Market ». Ce document de 18 pages en anglais décrit tout le processus de marquage CE pour les « stand-alone software » (logiciels
[2017-06-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 juin 2017 un projet de guide, sous forme de questions et réponses, concernant l’utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les investigations cliniques selon le CFR 21 part 11 (Code of Federal Regulations). Ce document de
[2017-06-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 juin 2017 un communiqué qui étend la liste des dispositifs médicaux réutilisables pour lesquels elle exige, dans un dossier de soumission, une notice d’utilisation validée ainsi que des données validées concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.