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HPRA : guide relatif aux logiciels dispositifs médicaux

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[2017-06-21] la Health Products Regulatory Authority (HPRA), autorité compétente irlandaise, a publié le 21 juin 2017 un guide en anglais intitulé « Guide To Placing Medical Device Standalone Software on the Market ». Ce document de 18 pages en anglais décrit tout le processus de marquage CE pour les « stand-alone software » (logiciels autonomes) selon les 3 directives sur les dispositifs médicaux en vigueur. Il ne traite pas des logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux.

 

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