[2016-07-17] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts) a rédigé une note d’analyse de 6 pages sur cette nouvelle version du guide MEDDEV concernant l’évaluation clinique des DM. Il passe en revue les nouveautés par rapport à la version antérieure et décrit en détail
[2016-07-22] Sous le titre « Quelques règles juridiques pour la collecte des données de santé… », Maître Astrid Barbey présente, dans un article publié dans le dernier numéro de la revue de notre partenaire DeviceMed, les règles fondamentales à respecter pour garantir la confidentialité, l’intégrité et la sécurité de ces
[2016-07-17] L’association des organismes notifiés « TEAM-NB » a publié le 15 juillet la liste des organismes qui ont l’intention de soumettre un dossier pour être notifiés selon les nouveaux règlements sur les DM et sur les DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV). On remarque qu’il y a 21 organismes candidats pour
[2016-07-18] Notre partenaire UseConcept a publié sur son site un article très instructif sur « L’importance de l’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015) pour le marquage CE des Dispositifs Médicaux (DM) ». Si la démonstration de l’aptitude à l’utilisation est une exigence pour l’obtention du marquage CE, la démarche –
[2016-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2016 la version finale du guide relatif aux informations à fournir lorsque vous revendiquez la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM) d’un dispositif électromédical : « Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered medical Devices »
[2016-07-11] Un nouveau guide NBOG BPG 2016-1 a été publié le 11 juillet 2016 par le « Notified Body Operations Group » (bien que la date de publication mentionnée sur ce guide soit juin 2016). Rappelons que ce groupe est constitué des autorités compétentes européennes (et non des organismes notifiés,