[2022-06-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Ce mois de mai est marqué par l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV), précipitant la publication in extremis de 4 guides MDCG liés aux DMDIV. Contrairement à la Turquie le mois dernier, la Suisse n’a
[2022-05-04] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici un mois d’avril marqué par la mise à jour de la base de données EUDAMED et de plusieurs guides associés. Les logiciels sont également à l’honneur avec de nouvelles clarifications de la FDA concernant la cybersécurité ainsi que le premier retour de la commission
[2022-04-07] Chère Madame, Cher Monsieur, Une enquête vient d’être lancée par l’association MedTech Europe, à laquelle tous les fabricants sont invités à répondre, pour évaluer la situation et les difficultés rencontrées dans l’application du règlement (UE) 2017/745 : ce n’est pas une élection, alors ne vous abstenez pas et faites
[2022-03-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Bas les masques sur le tandem EMITECH – DM Experts : venez nous voir à MEDI’NOV CONNECTION à Lyon pour en savoir plus ! Ça continue à bouger du côté de la FDA, tandis que les échéances se rapprochent en Europe : d’un côté, l’inquiétude
[2022-02-02] Chère Madame, Cher Monsieur, Nous ferons un éditorial bref car ce numéro est déjà très chargé. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont à l’honneur ce mois-ci. En particulier, les aménagements de calendrier du règlement européen sont confirmés. Notons également l’actualité sur les aspects cliniques (dans le monde
[2022-01-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Pas de trêve des confiseurs pour les affaires réglementaires : afin de ne vous livrer que l’essentiel, nous devons procéder à une sélection drastique dans le flux d’informations qui se maintient à un niveau particulièrement élevé. Songez qu’en 2021, près de 90 guides ont été
