[2023-08-03] Chère Madame, cher Monsieur, Encore une activité assez internationale pour ce Flash estival, la MHRA ayant notamment publié 1 nouveau guide et 2 mises à jour. Un rapport assez intéressant du département Santé et Sécurité Alimentaire de la Commission européenne fait le point sur les certificats émis par les
[2023-07-06] Chère Madame, cher Monsieur, La saison estivale arrive avec une actualité un peu moins riche que les mois précédents. À noter ce mois-ci le retour d’expérience du GMED sur l’évaluation clinique selon le règlement (UE) 2017/745, plusieurs mises à jour de guides hors Union européenne (Royaume-Uni, Australie et États-Unis)
[2023-06-08] Chère Madame, cher Monsieur, Comme le mois dernier, l’actualité internationale domine ce Flash 111. L’Australie et le Royaume-Uni sont à l’honneur avec 4 publications de la Therapeutic Good Administration (TGA) et 4 publications de la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Le Japon, qui avait pris du retard
[2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur, La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très bien représentés avec 4 articles relatifs à la cybersécurité et
Note : suite à un problème informatique, certains articles publiés dans le Flash N° 109 diffusé le 6 avril 2023 n’étaient pas ceux qui étaient prévus. Nous vous adressons ci-dessous la version corrigée de ce Flash N° 109. [2023-04-06] Chère Madame, cher Monsieur, L’amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les
[2023-03-03] Chère Madame, Cher Monsieur, La proposition d’amendement qui va étendre la période de transition du Règlement (UE) 2017/745 a été approuvée par le Conseil Européen et entrera en vigueur lors de la publication au Journal Officiel (probablement dans les prochains jours). Attention tout de même aux conditions requises pour