[2025-06-04] Chère Madame, Cher Monsieur, Nous espérons que vous avez pu profiter des pointillés de mai avant de vous replonger dans l’actualité pointilleuse. À l’échelle européenne et internationale : la Commission européenne lance des ateliers sur EUDAMED, l’Afrique du Sud rejoint le MDSAP, la MHRA compte un organisme agréé en
[2025-05-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Ce printemps, l’actualité réglementaire reste engagée. En France, vous découvrirez de nouveaux guides pratiques sur la qualification et la classification des DM et DMDIV. Côté normes, l’ISO 11137-1:2025 est parue, tout comme une AFNOR SPEC dédiée aux composants électroniques des DMIA. À l’échelle européenne, Team-NB
[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF. En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304. Enfin, pour être sûr d’être à jour, découvrez nos formations
[2025-03-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Ce numéro présente la mise à jour d’un guide MDCG, qui ouvre de belles perspectives d’optimisation du processus d’évaluation de la conformité par les organismes notifiés. Vous trouverez également des informations utiles dans le compte rendu du comité d’interface ANSM avec les représentants des industries
[2025-02-14] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans ce numéro, vous noterez les nouvelles versions consolidées des règlements européens et la poursuite de leur mise en œuvre (nomenclature EMDN, Identifiant unique des dispositifs optiques, etc.), tandis que leur lourd impact sur l’industrie et sur l’accès à l’innovation en Europe est encore pointé
[2025-01-07] Chère Madame, Cher Monsieur, Nous vous souhaitons le meilleur pour cette nouvelle année ! La mise en œuvre des règlements européens sur les dispositifs médicaux est au centre de l’actualité, avec 3 enquêtes et de nouvelles propositions d’amélioration. Cela bouge aussi du côté des bases de données de dispositifs
