[2026-07-13] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires poursuivent leur dynamique au niveau européen et international. La Commission européenne communique sur les évaluations cliniques communes. Le projet de simplification du RDM et du RDMDIV se poursuit avec la publication au JOUE des actes délégués élargissant la liste des WET, et
[2026-06-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires restent particulièrement intenses au niveau européen et international. La Commission européenne modifie de façon substantielle les annexes VII des règlements RDM et RDMDIV, avec un impact direct sur les organismes notifiés et les fabricants. Le rapport de synthèse 2025 des demandes de
[2026-10-27] Chère Madame, Cher Monsieur, Septembre 2026 est marqué par de nombreuses actualités en France, dans l’Union européenne, en Suisse, aux États-Unis et en Australie. Les thématiques à l’honneur comptent le diagnostic in vitro, la clinique, la traçabilité des dispositifs à risque, la sécurité des données et des logiciels, la
[2026-09-16] Chère Madame, Cher Monsieur, C’est la rentrée ! Pour la FDA, les facteurs humains et l’aptitude à l’utilisation sont à l’honneur avec la mise à jour d’un guide, des réflexions concernant l’IA générative sont parues tandis que la reclassification se poursuit. La cybersécurité n’est pas en reste avec les travaux
[2026-05-18] Chère Madame, Cher Monsieur, Petit à petit, l’oiseau européen fait son nid. Accélération d’EUDAMED, fichiers opérationnels de vigilance, clarification de la classification, et des chantiers de fond : le règlement d’exécution (UE) 2026/977 modifiant les procédures de certification (annexe VII) a tout juste été publié le 5 mai (merci
[2026-08-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Cet été 2026 est marqué par l’intelligence artificielle : le règlement européen d’abord, enfin modifié pour les dispositifs à haut risque, puis au Royaume-Uni, avec un positionnement sur les scribes cliniques par IA et les réflexions vers une réglementation de l’IA, mais aussi les réactions
