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Flash réglementaire et normatif

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Publication du MDCG 2023-4 « Logiciel dispositif médical destiné à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels »

2023-11-05
[2023-10-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 octobre 2023 un nouveau guide relatif aux logiciels dispositif médicaux (DM) destinés à fonctionner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Rapport d’activité 2022 de l’ANSM

2023-11-05

[2023-10-11] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a fait publier le 11octobre 2023 son rapport d’activité pour l’année 2022. Ce document peut être téléchargé directement sur le site de l’ANSM en français ou en anglais, sous différents formats : un livret virtuel synthétique

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Mise à jour du guide FDA sur la biocompatibilité : adaptation pour certains dispositifs en contact avec la peau intacte

2023-11-05
[2023-09-08] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a mis à jour le 8 septembre 2023 le guide d’utilisation de la norme ISO 10993-1:2018 "Biological evaluation of…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide sur les tests et l’étiquetage des DM concernant la sécurité dans l’environnement de résonance magnétique (RM)

2023-11-01
[2023-10-10] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a mis à jour le 10 octobre 2023 son guide sur les tests et l'étiquetage des dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour du document d’orientation pour le programme « Breakthrough Devices »

2023-11-01
[2023-09-14]  La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 14 septembre 2023 son document d'orientation au sujet du programme 'Breakthrough Devices', ou "dispositifs révolutionnaires".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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