Flash réglementaire et normatif Archives - Page 7 sur 478 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

2026-04-07

[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CECP : deux nouveaux avis des groupes d’experts

2026-04-03

[2026-03-12] La Commission européenne a publié, le 12 mars 2026, deux nouveaux avis du panel d'experts sur des dispositifs médicaux (DM) à haut risque, respectivement pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS et CNIL : projet de guide IA et santé (consultation publique jusqu’au 16 avril 2026)

2026-04-03

[2026-03-05] (Accès libre) Un groupe de travail pluridisciplinaire, mis en place par la Haute Autorité de Santé (HAS) et copiloté par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), a publié le 5 mars 2026 un projet de guide. Il est destiné à accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle

ANSM : obligations des pharmaciens d’officine pour les DM et DMDIV

2026-04-03

[2026-03-05] L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 5 mars 2026, un nouveau guide à destination des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle date d’application du formulaire « MIR »

2026-03-05

[2025-12-22] La Commission européenne a actualisé, le 22 décembre 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : lettre sur la cybersécurité dans les DM

2026-03-04

[2026-02-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 5 février 2026 une lettre relative à la cybersécurité pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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