[2015-03-09] L’autorité réglementaire des médicaments du Pakistan (« Drug Regulatory Authority of Pakistan« ) a publié le 9 mars 2015 une nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux, applicable dès sa parution. A première vue, ce document en anglais de 119 pages semble s’inspirer largement des guides publiés par l’International Medical Devices Regulators
[2015-03-24] Elise Barbaux, consultante chez MediQual Consulting et membre du réseau DM Experts, a publié dans le numéro de mars/avril 2015 du magazine DeviceMed un article sur la nouvelle ISO 11135:2014 : cette norme annule et remplace tout à la fois la norme ISO 11135-1:2007 et le document ISO/TS 11135-2:2008
[2015-03-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié dans un article sur son blog (en anglais) une analyse des quatre derniers guides et projets de guides publiés entre septembre 2014 et février 2015 par la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant les logiciels. Ils traitent des systèmes de
[2015-02-19] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise le mardi 9 juin dans ses locaux à Courbevoie (92400) une première journée d’information et d’échanges dédiée spécifiquement aux start-up du dispositif médical. Les thèmes du marquage CE, du remboursement, du financement de l’innovation et de l’accès au marché
[2015-03-06] Monsieur James Pink, confrère consultant et Vice-Président de NSF Health Science, a rédigé un excellent article en anglais, publié dans European Medical Device Technology (EMDT), sous le titre : « Risks of Additive Manufacturing: A Product Safety Perspective ». La « fabrication additive » est définie comme un procédé de mise en forme
[2015-03-13] L’organisme notifié anglais BSI propose 3 « webinaires » gratuits d’une heure en mars (en anglais, bien sûr) sur les sujets suivants : – « Medical device unannounced audits, lessons learnt » (« Audit inopinés des DM, retours d’expérience ») : mardi 17 mars, 16 h – 17 h – « IVD Field Safety Notices » (« Fiches
