[2015-02-10] Le site internet de la Commission Européenne a subi une refonte complète début février, ce qui entraîne une redirection de certaines adresses internet mémorisées antérieurement soit vers la page d’accueil, soit vers une page qui n’est plus tenue à jour. Nous avons donc actualisé tous les liens référencés dans
[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
Chère Madame, Cher Monsieur, La liste de nos partenaires continue de s’accroître (et ce n’est pas fini) pour vous rendre toujours davantage service : vous noterez ce mois-ci deux nouveaux prestataires : l’un pour la veille réglementaire et normative personnalisée, et l’autre pour les études cliniques. Par ailleurs, de nouvelles
[2015-01-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 janvier 2015 un projet de guide pour les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (« Current Good Manufacturing Practices », CGMP) concernant les « produits combinés » : la FDA définit un « produit combiné » comme toute combinaison associant au moins deux des trois
[2015-01-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « Negociating the innovation and the regulatory conundrum », ce que l’on peut traduire par « Le défi de l’innovation face aux contraintes réglementaires ». Ce document est un brillant plaidoyer en faveur d’une approche structurée de la
[2015-01-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 janvier 2015 un nouveau projet de guide concernant les accessoires des dispositifs médicaux. Ce document de 9 pages propose de clarifier la notion d’accessoires au sens de la FDA, et de prendre en compte l’approche basée sur le
