[2015-09-11] Le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP), dont nous avions annoncé le lancement en janvier dernier (voir l’article précédent), est destiné à permettre de réduire le nombre d’audits réglementaires chez les fabricants de dispositifs médicaux. Le programme pilote, qui s’étend de janvier 2014 à décembre 2016, vise
[2015-09-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » sur le cycle de vie des logiciels (norme EN 62304) vient d’être mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed : voir les « Actualités du réseau » ci-dessous. Par ailleurs, vous aurez l’occasion de rencontrer des membres
[2015-09-09] Le 19 Novembre 2015, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise une conférence liée aux Médicaments et aux Dispositifs Médicaux : « Parcours Sécurisé des Médicaments et des Dispositifs Médicaux. Impact des nouvelles exigences en termes d’identification et de traçabilité (Falsified Medicine Directive – FMD – et Unique Device
[2015-08-28] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 3), qui propose une maquette pour chacun des documents suivants, avec les explications nécessaires sur leur contenu : –
[2015-08-20] L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 20 août 2015 un « Point d’information » sur les résultats d’une première étude pilote relative à la sécurité des prothèses de hanche, basée sur les données de l’Assurance Maladie. Elle porte sur la
[2015-08-18] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA), a annoncé le 18 août 2015 sa participation à compter de septembre 2015 au programme pilote d’harmonisation lancé par « l’International Medical Devices Regulators Forum » (IMDRF).
