[2017-01-04] Dans sa newsletter publiée le 4 janvier 2017, l’organisme notifié BSI a fait part d’un changement dans la fréquence des audits inopinés, qui passerait de 3 à 5 ans pour les DM de classe IIb non implantables et les DM de classe IIa, ainsi que les DM de diagnostic
[2017-01-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Pour que l’année 2017 commence dans la bonne humeur, nous vous avons préparé un « Kit de formation à l’ISO 13485:2016 » que vous pouvez vous procurer pour 200 € HT seulement (tarif abonné) ! En outre, la maquette proposée (gratuitement) pour bâtir un plan d’action pour
[2016-12-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 décembre 2016 un guide de 15 pages sur les accessoires de DM et leur classification. Ce document indique qu’un amendement du 13 décembre 2016 précise qu’un accessoire doit être classifié en fonction de son usage revendiqué, indépendamment des
[2016-12-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 décembre 2016 un guide de 30 pages sur la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux. En effet, la cybersécurité doit être prise en compte non seulement dans la phase de conception, mais inclure également une démarche
[2016-12-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 décembre 2016 un guide de 32 pages sur les facteurs à prendre en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque des DM qui sont déjà sur le marché. Un projet de ce guide avait été publié le 16 juin
[2016-12-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 20 décembre 2016 sur son blog (en anglais) le second article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette seconde partie, il présente les différentes parties intéressées, en illustrant son propos d’un exemple concret afin de
