[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés : « Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products » La FDA définit un « produit combiné » comme étant une
[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : « Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices » La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations
[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air » – ISO 14644-2 : « Salles propres et environnements maîtrisés
[2016-01-27] La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 dite de « modernisation du système de santé » a été publiée au Journal officiel du lendemain. Certains articles concernent les dispositifs médicaux, qui y sont cités 21 fois au pluriel et 3 fois au singulier. On notera en particulier : – à
[2016-01-22] Lors du dîner-débat organisé par l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux) qui a réuni plus de 60 participants le 21 janvier 2016 à Paris, Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur Adjoint à la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du
[2016-01-22] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec la cardiologie le jeudi 24 mars 2016 de 14 h à 18 h à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire. Le programme
