[2016-02-08] Santé Canada a publié le 8 février 2016 un avis mettant en garde contre les risques d’effets nocifs thermiques lors de l’utilisation à des fins thérapeutiques ou cosmétique des lasers médicaux, des appareils à lumière intense pulsée et des diodes électroluminescentes. Ces appareils étant souvent utilisés dans des cliniques
[2016-02-02] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité est bien chargée, comme vous pourrez le constater en voyant le nombre d’articles publiés (en dépit d’une sélection drastique pour ne retenir que l’essentiel). Vous trouverez également plusieurs articles très instructifs dans le dernier numéro de la revue de notre partenaire DeviceMed de janvier-février
[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés : « Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products » La FDA définit un « produit combiné » comme étant une
[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : « Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices » La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations
[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air » – ISO 14644-2 : « Salles propres et environnements maîtrisés
[2016-01-27] La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 dite de « modernisation du système de santé » a été publiée au Journal officiel du lendemain. Certains articles concernent les dispositifs médicaux, qui y sont cités 21 fois au pluriel et 3 fois au singulier. On notera en particulier : – à
