[2016-04-28] Le guide IEC/TR 62366-2 « Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices » (« Guide pour l’application de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») a été publié le 28 avril 2016. Il s’agit bien d’un guide (TR = « Technical Report » en anglais) et non
[2016-05-09] Denys Durand-Viel a rédigé un article pour le numéro de mai/juin 2016 de la revue gratuite DeviceMed, afin de vous aider à établir les priorités pour un changement en douceur vers la nouvelle version de l’ISO 13485:2016. Vous pouvez retrouver cet article dans notre rubrique « Documents à télécharger ».
[2016-05-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Actualité toujours chargée pour ce printemps ! Il ne reste plus que quelques places pour la formation « D’M’AR » sur les affaires réglementaires à Paris les 26 et 27 mai : inscrivez-vous vite ! Par ailleurs, nous sommes heureux d’accueillir un nouveau partenaire : le LCIE
[2016-05-06] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publié sur son blog en anglais une mise à jour d’un article rédigé en 2012 sur la question de la classification des logiciels selon la norme IEC 62304:2006. En effet, avec l’amendement 1 publié en 2015 (qui n’est toutefois pas encore harmonisé), certains
[2016-04-08] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié deux articles en anglais sur son blog pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015, et pour détailler le contenu des exigences et l’articulation avec l’ISO 14971:2007 et
[2016-05-04 ] Santé Canada a publié le 4 mai 2016 une mise à jour relative à l’approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique. Il y est indiqué en particulier que les entreprises qui retraitent et distribuent des instruments médicaux originalement
