[2016-07-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur la classification des logiciels autonomes (en anglais) selon le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, règlement dont le projet final a été publié le 15 juin 2016. Le titre de cet article est : « Is my software in class I, IIa, IIb or III – 2016 Revolution ». Il explique l’impact de la nouvelle règle 10a du nouveau règlement sur les DM, spécifiquement dédiée aux logiciels autonomes, qui peut conduire certains logiciels, actuellement en classe I, à être reclassifiés en classe IIa, IIb ou même en classe III, ce qui constitue naturellement un changement majeur pour les fabricants concernés.
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2023-12-03
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