[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 « Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes ». Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur
[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 juin 2016 la version finale du guide relatif à l’évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1, guide dont le projet avait été soumis à enquête publique depuis avril 2013. A compter du 14 septembre 2016, ce nouveau guide
[2016-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de publier plusieurs guides en juin 2016 concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans des sous-populations spécifiques : – d’une part le projet de guide concernant la prise en compte des facteurs d’âge et d’ethnicité lors des études cliniques concernant des
[2016-06-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Toutes nos excuses : en dépit des tests préalables que nous effectuons systématiquement, il y a eu un petit incident technique qui a supprimé tous les articles qui devaient être attachés au « Flash de DM Experts N°23 » envoyé le vendredi 3 juin 2016. Voici donc
[2016-05-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 17 mai 2016 les résultats d’une enquête annuelle portant sur les 22 organismes membres de l’association. On y trouve : – le nombre total de certificats (CE, ISO 13485) valides, et le nombre de
[2016-04-20] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) a annoncé le 20 avril que sa plateforme d’enquêtes publiques avait fermé ses portes, au profit d’un nouveau service nommé « norm’info ». Ce nouveau service est destiné à vous faciliter le suivi des normes qui vous concernent et vous permettre de participer à leur élaboration.
