[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 24 pages intitulé « Patient Preference Information – Voluntary Submission, Review in Premarket Approval Applications, Humanitarian Device Exemption Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling« . En résumé, celui-ci explique dans quelle mesure il est possible, dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque d’une technologie, de prendre en considération les avis des patients sur la technologie. En effet les patients peuvent accepter un niveau de risque ou des contraintes plus importantes, en fonction de leur perception du bénéfice. Ceci s’applique uniquement aux dossiers de « Pre-Market Approval » (PMA), « Humanitarian Device Exemption » (HDE) et demandes « De Novo ». La soumission de données relatives à l’acceptabilité du patient est uniquement volontaire.
Offre exclusive pour les abonnés « Flash PREMIUM » : bénéficiez de réductions sur nos services
2023-12-03
[2023-11-29] (Accès libre) Chers fidèles abonnés, Nous sommes ravis de vous annoncer une agréable surprise ! En tant qu’abonnés au « Flash PREMIUM » de DM Experts, bénéficiez