[2016-12-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 décembre 2016 un guide de 32 pages sur les facteurs à prendre en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque des DM qui sont déjà sur le marché. Un projet de ce guide avait été publié le 16 juin
[2016-12-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 20 décembre 2016 sur son blog (en anglais) le second article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette seconde partie, il présente les différentes parties intéressées, en illustrant son propos d’un exemple concret afin de
[2016-12-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 décembre 2016 la décision finale d’interdiction des gants chirurgicaux, des gants d’examen poudrés et de la poudre absorbante destinée à lubrifier les gants chirurgicaux, qui entre en application un mois après sa publication (soit le 18 janvier 2017).
[2016-12-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 décembre 2016 la version finale du guide relatif à la publication des signaux émergents post-commercialisation concernant les DM. Ce document explique quels sont les critères et les circonstances selon lesquels la FDA (par le biais de sa division
[2016-12-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Cette fois-ci, ça y est : la vidéo intégrale de la conférence du 25 octobre 2016 est enfin disponible ! Si vous n’avez pas pu participer à cette conférence relative aux nouveaux règlements sur les DM, vous pouvez désormais la voir et la revoir sans
[2016-12-01] En application du décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation, à partir du 1er décembre 2016, l’Agence de la biomédecine devient l’autorité compétente, officiellement en charge de la biovigilance. Auparavant, c’était l’ANSM (l’Agence nationale de
