[2016-12-01] En application du décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation, à partir du 1er décembre 2016, l’Agence de la biomédecine devient l’autorité compétente, officiellement en charge de la biovigilance. Auparavant, c’était l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui était chargée de mettre en oeuvre le dispositif de biovigilance.
Le dispositif de biovigilance porte sur :
– Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
– Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l’article R. 1211-32 ;
– Les donneurs d’éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l’administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
Il ne s’applique pas aux produits sanguins labiles.
Pour en savoir plus, voir le communiqué de l’Agence de la biomédecine du 2 décembre 2016.
(Informations transmises par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts)